تعتبر إدارة الأغذية والأدوية الصينية (CFDA) أعلى سلطة إدارية مسؤولة عن تسجيل وإصدار الشهادات للأجهزة الطبية والأجهزة الطبية. وهو ينتمي إلى وزارة الصحة الصينية (MOH) ، وهي الهيئة الإدارية المسؤولة عن جميع الرعاية الصحية الطبية في الصين.

يتم تصنيف الأجهزة الطبية من قبل CFDA في ثلاث فئات مختلفة. يتم تصنيف ثلاث تصنيفات الفئة الأولى ، الفئة الثانية والفئة الثالثة. قد تتطلب كل فئة إجراءات إدارية محددة ، واختبار المنتج و / أو حتى التجارب السريرية.

- بالنسبة للأجهزة من الفئة I ، يمكن ضمان السلامة والفعالية من خلال الإدارة الروتينية ، بحيث لا يكون اختبار المنتج والتجارب السريرية في الصين عادةً مطلوبة.

- بالنسبة للأجهزة من الفئة II ، يمكن ضمان السلامة والفعالية من خلال الإدارة الروتينية واختبار المنتج. تتطلب بعض الأجهزة أيضًا اختبارات سريرية للحصول على موافقة الجهات التنظيمية للسوق الصينية.

- إن الأجهزة من الفئة الثالثة المزروعة في جسم الإنسان أو التي تستخدم لدعم أو الحفاظ على الحياة تشكل خطراً محتملاً على جسم الإنسان ويتم التحكم فيها بشكل صارم من خلال الاختبارات المقررة والتجارب السريرية لضمان السلامة والفعالية.

التكاليف

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

الأخبار

جيلي إعداد مركز البحوث والتطوير في ... جيلي إعداد مركز البحث والتطوير في ألمانيا 2019-05-18 - وفقا لخدمة أخبار الصين بكين في مايو 16 أن مركز البحوث والتنمية ...
قواعد تنفيذ النقل الحضري بالسكك الحديدية ... قواعد تنفيذ معدات النقل بالسكك الحديدية الحضرية 2019-05-06 - وفقًا للإعلان الأخير الصادر عن إدارة الشهادات والاعتماد الصينية ("CNCA") ، ...
نطاقات الأعمال التجارية لمختبرات الاختبار ... تحديث نطاقات العمل لمختبرات الاختبار لمنتجات CCC China 2019-04-29 - تم تحديث نطاقات العمل لمختبرات الاختبار المختارة لمنتجات CCC China وتم إصدارها بواسطة ...
أصدرت 21 معايير GB الجديدة والمعدلة أصدرت 21 معايير GB الجديدة والمعدلة 2019-04-19 - وفقًا لصحافة حديثة صادرة عن مجلس الدولة لجمهورية الصين الشعبية ، فإن 21 معايير GB الجديدة والمنقحة ("GB" ، ...
177 الإصدار الجديد والمعدّل لمعايير GB أصدرت 177 معايير GB الجديدة والمعدلة 2019-04-04 - وفقًا لصحافة حديثة صادرة عن مجلس الدولة لجمهورية الصين الشعبية ، فإن 177 معايير GB الجديدة والمنقحة ("GB" ، ...
ستستثمر دايملر 500 مليون يورو في ... ستستثمر دايملر 500 مليون يورو لإنتاج السيارات الكهربائية 2019-03-24 - ستستثمر مجموعة دايملر 500 مليون يورو (حوالي 589 مليون دولار) في مصنع Ambauk في ...
معايير GB لمنتجات السيارات الصينية CCC ... تحديث معايير GB لمنتجات السيارات الصينية CCC 2019-03-17 - وفقًا لإعلان صدر مؤخرًا عن CNCA (إدارة الشهادات والاعتماد الوطنية الصينية) ، ...
تسلا موديل 3 - سوق الصين تسليم Ce تسلا موديل 3 - حفل تسليم سوق الصين 2019-03-15 - في يناير 22 ، 2019 ، تم عقد حفل تسليم نموذج 3 China Market رسميًا في Tesla Beijing ...
منتج عاكس لمركبة السيارات CCAP ... محرك عاكس المنتج شهادة علامة CCAP 2019-03-12 - من أجل تنفيذ روح إدارة الشهادات والاعتماد الوطنية الصينية
قواعد تنفيذ مفصلة للصوت و ... قواعد التنفيذ التفصيلية للمعدات السمعية والبصرية المنقحة 2019-03-10 - مراجعة مركز الجودة الصينية (CQC) التنظيم CQC-C0801-2016 "تنفيذ مفصل ...

الدعم

Unterstützung

كنت تعمل في الوتيرة الخاصة بك. يمكنك التعامل مع المشاريع الخاصة بك بشكل مستقل من خلال بوابتنا ، فضلا عن الاستفسار عن الدعم الشخصي. لذلك ألزمنا أنفسنا بالفرصة لتصميم العمليات الخاصة بك

الإدارة عبر الإنترنت

الإدارة عبر الإنترنت

نحن نقدم لك الفرصة لتنفيذ عملية الاعتماد الخاصة بك ، ولكن دون الحاجة إلى التخلي عن الدراية أو الدعم من الموظفين ذوي الخبرة. تم تصميم النظام على الانترنت لمجموعة متنوعة من الشهادات ويقدم لك ولوائح التعليمات، فضلا عن أشكال الجاهزة والجداول، وكذلك وحدة نمطية لتوضيح الأسئلة المفتوحة مع أحد موظفينا.

تغيير الشهادة

تغيير الشهادة

في وقتنا السريع التغييرات في حياة العمل هي مرافقة مستمرة. يمكن تحطيمه بسرعة كبيرة. هناك أسباب داخلية وخارجية لهذا. يوفر CS نظرة عامة حول التوافق أثناء التغييرات.

تعاون

التكتلات

لدينا فقط وقت محدود وقدرة مالية ، ونريد تقديم خدمة شاملة ، فإن التعاون يكون منطقيًا فقط بين المنظمات ذات الصلة. هذه لديها هيكل موثوق ، فضلا عن انسجام جيد بين الأشخاص.

اذهب الى القمة