العربية
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
تعتبر إدارة الغذاء والدواء الصينية (CFDA) أعلى سلطة إدارية مسؤولة عن تسجيل وإصدار شهادات للأجهزة الطبية والأجهزة الطبية. وهي تابعة لوزارة الصحة الصينية (MOH)، وهي الهيئة الإدارية المسؤولة عن كافة الرعاية الصحية الطبية في الصين.
يتم تصنيف الأجهزة الطبية من قبل CFDA إلى ثلاث فئات مختلفة. تتم تصنيفات الثلاثة إلى الدرجة الأولى والدرجة الثانية والدرجة الثالثة. قد تتطلب كل فئة إجراءات إدارية محددة، واختبار المنتج و/أو حتى التجارب السريرية.
- بالنسبة لأجهزة الفئة الأولى، يمكن ضمان السلامة والفعالية من خلال الإدارة الروتينية، بحيث لا تكون هناك حاجة عادةً لاختبار المنتج والتجارب السريرية في الصين.
- بالنسبة لأجهزة الفئة الثانية، يمكن ضمان السلامة والفعالية من خلال الإدارة الروتينية واختبار المنتج. وتتطلب بعض الأجهزة أيضًا إجراء اختبارات سريرية للحصول على الموافقة التنظيمية للسوق الصينية.
- تشكل الأجهزة من الفئة الثالثة المزروعة في جسم الإنسان أو المستخدمة لدعم أو استدامة الحياة خطرًا محتملاً على جسم الإنسان وتخضع لرقابة صارمة من خلال الاختبارات الإلزامية والتجارب السريرية لضمان السلامة والفعالية.
يتم تصنيف الأجهزة الطبية من قبل CFDA إلى ثلاث فئات مختلفة. تتم تصنيفات الثلاثة إلى الدرجة الأولى والدرجة الثانية والدرجة الثالثة. قد تتطلب كل فئة إجراءات إدارية محددة، واختبار المنتج و/أو حتى التجارب السريرية.
- بالنسبة لأجهزة الفئة الأولى، يمكن ضمان السلامة والفعالية من خلال الإدارة الروتينية، بحيث لا تكون هناك حاجة عادةً لاختبار المنتج والتجارب السريرية في الصين.
- بالنسبة لأجهزة الفئة الثانية، يمكن ضمان السلامة والفعالية من خلال الإدارة الروتينية واختبار المنتج. وتتطلب بعض الأجهزة أيضًا إجراء اختبارات سريرية للحصول على الموافقة التنظيمية للسوق الصينية.
- تشكل الأجهزة من الفئة الثالثة المزروعة في جسم الإنسان أو المستخدمة لدعم أو استدامة الحياة خطرًا محتملاً على جسم الإنسان وتخضع لرقابة صارمة من خلال الاختبارات الإلزامية والتجارب السريرية لضمان السلامة والفعالية.
التكلفة
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
