تعتبر إدارة الأغذية والأدوية الصينية (CFDA) أعلى سلطة إدارية مسؤولة عن تسجيل وإصدار الشهادات للأجهزة الطبية والأجهزة الطبية. وهو ينتمي إلى وزارة الصحة الصينية (MOH) ، وهي الهيئة الإدارية المسؤولة عن جميع الرعاية الصحية الطبية في الصين.

يتم تصنيف الأجهزة الطبية من قبل CFDA في ثلاث فئات مختلفة. يتم تصنيف ثلاث تصنيفات الفئة الأولى ، الفئة الثانية والفئة الثالثة. قد تتطلب كل فئة إجراءات إدارية محددة ، واختبار المنتج و / أو حتى التجارب السريرية.

- بالنسبة للأجهزة من الفئة I ، يمكن ضمان السلامة والفعالية من خلال الإدارة الروتينية ، بحيث لا يكون اختبار المنتج والتجارب السريرية في الصين عادةً مطلوبة.

- بالنسبة للأجهزة من الفئة II ، يمكن ضمان السلامة والفعالية من خلال الإدارة الروتينية واختبار المنتج. تتطلب بعض الأجهزة أيضًا اختبارات سريرية للحصول على موافقة الجهات التنظيمية للسوق الصينية.

- إن الأجهزة من الفئة الثالثة المزروعة في جسم الإنسان أو التي تستخدم لدعم أو الحفاظ على الحياة تشكل خطراً محتملاً على جسم الإنسان ويتم التحكم فيها بشكل صارم من خلال الاختبارات المقررة والتجارب السريرية لضمان السلامة والفعالية.

التكاليف

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

الأخبار

7 New GB Standards released 7 New GB Standards released 2018-11-03 - وفقا لصحافة صدرت مؤخرا من إدارة الدولة لتنظيم السوق ("SAMR") ...
نظام التصديق الإجباري الصيني (CCC) ... الصين شهادة الإجبارية (CCC) إصلاح النظام 2018-10-25 - في أكتوبر 22 ، 2018 ، ترأس رئيس مجلس الدولة لي كه تشيانغ الاجتماع التنفيذي لمجلس الدولة. في ال...
مختبرات جديدة معتمدة لاختبار CCC ... 2018-10-16 - نشرت CNCA ("إدارة الاعتماد والاعتماد لجان المقاومة الشعبية") قائمة بمختبرات الاختبار الجديدة ...
مذكرة تفاهم بين Q.auditors و CAQC مذكرة تفاهم بين Q.auditors و CAQC 2018-10-09 - بعد مناقشات ودية ومشاورات جادة بين شركة Q.auditors في فيينا ، النمسا ...
الصين الجديدة شهادة CCC الإجراء ايم تنفيذ إجراءات شهادة CCC الصين الجديدة 2018-10-03 - في أكتوبر 1st ، تقرير الإبلاغ عن الإقرار الذاتي لشهادة CCC في الصين ...
منظمات التصديق الصينية وثيقة ... منظمات إصدار الشهادات الصينية تغلق خلال عطلة الأسبوع الذهبي 2018-09-28 - أكتوبر 1st. 2018 هو اليوم الوطني للصين ، يليه أسبوع من الأعياد القانونية. هذا الأسبوع هو أيضا ...
454 تمت الموافقة على معايير GB الجديدة 454 تمت الموافقة على معايير GB الجديدة 2018-09-21 - وفقا لصحافة صدرت مؤخرا من إدارة الدولة لتنظيم السوق ("SAMR") ...
قدم CCC منصة الإعلان الذاتي قدم CCC منصة الإعلان الذاتي 2018-09-15 - وفقا لإعلان مشترك من SAMR ("إدارة الدولة لتنظيم السوق") و ...
جيلي و سمارت العين التعاون جيلي و سمارت العين التعاون 2018-09-07 - وفقا لأحدث الصحافة من CAAM ، ستعمل شركة Geely Auto Group مع Smart Eye في السويد ...
14 New GB Standards 14 New GB Standards 2018-09-01 - وفقا لوزارة الصناعة والتجارة (وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات لجمهورية الصين الشعبية) ، 14 GB- المعايير الجديدة ...

الدعم

Unterstützung

كنت تعمل في الوتيرة الخاصة بك. يمكنك التعامل مع المشاريع الخاصة بك بشكل مستقل من خلال بوابتنا ، فضلا عن الاستفسار عن الدعم الشخصي. لذلك ألزمنا أنفسنا بالفرصة لتصميم العمليات الخاصة بك

الإدارة عبر الإنترنت

الإدارة عبر الإنترنت

نحن نقدم لك الفرصة لتنفيذ عملية الاعتماد الخاصة بك ، ولكن دون الحاجة إلى التخلي عن الدراية أو الدعم من الموظفين ذوي الخبرة. تم تصميم النظام على الانترنت لمجموعة متنوعة من الشهادات ويقدم لك ولوائح التعليمات، فضلا عن أشكال الجاهزة والجداول، وكذلك وحدة نمطية لتوضيح الأسئلة المفتوحة مع أحد موظفينا.

تغيير الشهادة

تغيير الشهادة

في وقتنا السريع التغييرات في حياة العمل هي مرافقة مستمرة. يمكن تحطيمه بسرعة كبيرة. هناك أسباب داخلية وخارجية لهذا. يوفر CS نظرة عامة حول التوافق أثناء التغييرات.

تعاون

التكتلات

لدينا فقط وقت محدود وقدرة مالية ، ونريد تقديم خدمة شاملة ، فإن التعاون يكون منطقيًا فقط بين المنظمات ذات الصلة. هذه لديها هيكل موثوق ، فضلا عن انسجام جيد بين الأشخاص.

اذهب الى القمة