تعتبر إدارة الأغذية والأدوية الصينية (CFDA) أعلى سلطة إدارية مسؤولة عن تسجيل وإصدار الشهادات للأجهزة الطبية والأجهزة الطبية. وهو ينتمي إلى وزارة الصحة الصينية (MOH) ، وهي الهيئة الإدارية المسؤولة عن جميع الرعاية الصحية الطبية في الصين.

يتم تصنيف الأجهزة الطبية من قبل CFDA في ثلاث فئات مختلفة. يتم تصنيف ثلاث تصنيفات الفئة الأولى ، الفئة الثانية والفئة الثالثة. قد تتطلب كل فئة إجراءات إدارية محددة ، واختبار المنتج و / أو حتى التجارب السريرية.

- بالنسبة للأجهزة من الفئة I ، يمكن ضمان السلامة والفعالية من خلال الإدارة الروتينية ، بحيث لا يكون اختبار المنتج والتجارب السريرية في الصين عادةً مطلوبة.

- بالنسبة للأجهزة من الفئة II ، يمكن ضمان السلامة والفعالية من خلال الإدارة الروتينية واختبار المنتج. تتطلب بعض الأجهزة أيضًا اختبارات سريرية للحصول على موافقة الجهات التنظيمية للسوق الصينية.

- إن الأجهزة من الفئة الثالثة المزروعة في جسم الإنسان أو التي تستخدم لدعم أو الحفاظ على الحياة تشكل خطراً محتملاً على جسم الإنسان ويتم التحكم فيها بشكل صارم من خلال الاختبارات المقررة والتجارب السريرية لضمان السلامة والفعالية.

التكاليف

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

الأخبار

ستستثمر دايملر 500 مليون يورو في ... ستستثمر دايملر 500 مليون يورو لإنتاج السيارات الكهربائية 2019-03-24 - ستستثمر مجموعة دايملر 500 مليون يورو (حوالي 589 مليون دولار) في مصنع Ambauk في ...
معايير GB لمنتجات السيارات الصينية CCC ... تحديث معايير GB لمنتجات السيارات الصينية CCC 2019-03-17 - وفقًا لإعلان صدر مؤخرًا عن CNCA (إدارة الشهادات والاعتماد الوطنية الصينية) ، ...
تسلا موديل 3 - سوق الصين تسليم Ce تسلا موديل 3 - حفل تسليم سوق الصين 2019-03-15 - في يناير 22 ، 2019 ، تم عقد حفل تسليم نموذج 3 China Market رسميًا في Tesla Beijing ...
منتج عاكس لمركبة السيارات CCAP ... محرك عاكس المنتج شهادة علامة CCAP 2019-03-12 - من أجل تنفيذ روح إدارة الشهادات والاعتماد الوطنية الصينية
قواعد تنفيذ مفصلة للصوت و ... قواعد التنفيذ التفصيلية للمعدات السمعية والبصرية المنقحة 2019-03-10 - مراجعة مركز الجودة الصينية (CQC) التنظيم CQC-C0801-2016 "تنفيذ مفصل ...
قواعد تنفيذ مفصلة جديدة للجوال ... نشر قواعد تنفيذ مفصلة جديدة لمصادر الطاقة المتنقلة للأجهزة الرقمية المحمولة 2019-03-08 - وفقا لإعلان صدر مؤخرا عن مركز شهادات الجودة الصينية (CQC) ، فإن التفاصيل ...
يجري إنشاء مصنع Tesla`s السوبر في ... يجري إنشاء مصنع Tesla's super في شنغهاي 2019-03-07 - كما ذكرت من سينا ​​أوتو في يناير كانون الثاني 7,2019 قال الرئيس التنفيذي لشركة تسلا إلون المسك على تويتر: "أتطلع ...
قواعد تنفيذ مفصلة للإضاءة ... قواعد تنفيذ مفصلة لأجهزة الإضاءة المنقحة 2019-03-06 - CQC (الصين شهادة مركز الجودة) نقحت مؤخرا لوائح التنفيذ التفصيلية ...
تطور Magna و Renesas إلكترونيات جديدة ... تقوم Magna و Renesas Electronics بتطوير نظام 3D الجديد 2019-03-05 - تعمل Magna و Renesas Electronics معا لتطوير مظهر 3D أكثر فعالية من حيث التكلفة ...
الصين فريق الخبراء الفني CCC (TC25) السنوي ... الصين CCC فريق الخبراء التقنيين (TC25) الاجتماع السنوي 2019 2019-03-04 - من يناير 23 إلى يناير 24 ، 2019 ، CQC ("مركز شهادات الجودة الصيني") ، باسم الأمانة ...

الدعم

Unterstützung

كنت تعمل في الوتيرة الخاصة بك. يمكنك التعامل مع المشاريع الخاصة بك بشكل مستقل من خلال بوابتنا ، فضلا عن الاستفسار عن الدعم الشخصي. لذلك ألزمنا أنفسنا بالفرصة لتصميم العمليات الخاصة بك

الإدارة عبر الإنترنت

الإدارة عبر الإنترنت

نحن نقدم لك الفرصة لتنفيذ عملية الاعتماد الخاصة بك ، ولكن دون الحاجة إلى التخلي عن الدراية أو الدعم من الموظفين ذوي الخبرة. تم تصميم النظام على الانترنت لمجموعة متنوعة من الشهادات ويقدم لك ولوائح التعليمات، فضلا عن أشكال الجاهزة والجداول، وكذلك وحدة نمطية لتوضيح الأسئلة المفتوحة مع أحد موظفينا.

تغيير الشهادة

تغيير الشهادة

في وقتنا السريع التغييرات في حياة العمل هي مرافقة مستمرة. يمكن تحطيمه بسرعة كبيرة. هناك أسباب داخلية وخارجية لهذا. يوفر CS نظرة عامة حول التوافق أثناء التغييرات.

تعاون

التكتلات

لدينا فقط وقت محدود وقدرة مالية ، ونريد تقديم خدمة شاملة ، فإن التعاون يكون منطقيًا فقط بين المنظمات ذات الصلة. هذه لديها هيكل موثوق ، فضلا عن انسجام جيد بين الأشخاص.

اذهب الى القمة